2024年开年以来，已有3款创新药获批上市。
1月9日，国家药监局宣布批准齐进药业申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸上市，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证。同日，卫材申报的仑卡奈单抗注射液获药监局批准正式进入中国，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。1月10日，礼来宣布加卡奈珠单抗注射液正式获得国家药监局批准，用于成人偏头痛的预防性治疗。
近年来，我国医药企业新药研发力度增强，创新药审评审批进程提速。据统计，2023年共有40款创新药获批上市，超过2022年全年审评通过的创新药数量21个。
在2023年获审评通过的创新药品种中，有本土创新药物35款，进口药物5款。同时，我国创新药上市审批通道更加通畅，2023年获得优先审评审批和特别审批上市的创新药数量分别为7款、4款。
药物类型方面，包括化药创新药19款，生物创新药13款，中成药及天然药物5款，诊断工具3款。治疗领域方面，延续近几年的新药趋势，抗肿瘤药获批数量最多，占比超过35%。
值得一提的是，在抗肿瘤领域，还有多款上市申请已获受理的创新药或将于2024年获批，覆盖双特异性抗体、ADC、小分子酪氨酸激酶抑制剂、KRAS G12C 抑制剂等多个热门药物类型。
在双抗品种中，康方生物依沃西单抗、强生特立妥单抗的上市申请于2023年8月先后获得受理，且都已取得优先审评资格。依沃西单抗拟定适应症为治疗联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。特立妥单抗拟用于既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发性或难治性多发性骨髓瘤的治疗。业内预测，两款药物有望于2024年Q3获批上市。
在ADC品种中，瓴路药业注射用泰朗妥昔单抗的上市申请于2023年7月获得受理，且已获优先审评资格，申请适应症为单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。业内预计其获批时间在 2024 年 Q3。
华东医药索米妥昔单抗的上市申请于2023年10月获得受理，其已被纳入优先审评，拟定适应症为既往接受过1-3种系统治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。华东医药称，该产品有望于2024年获批上市。
2023年5月，科伦博泰HER2 ADC A166上市申请获得受理，申报适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。此前，科伦博泰曾表示，预计将于2024年下半年或2025年上半年在中国市场推出A166等核心产品的商业化。
编辑/周彤
（综合自国家药监局、企业公告、深交所互动易、Insight数据库等）
